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新薬と治験

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新薬開発費は150～200億円にのぼり、開発成功率は約6000分の1。毎年20前後が承認を受けている。[関連情報]

ニュース

国がん、抗がん剤で第一三共と提携－堀田理事長「今後も他と提携あり得る」

5月22日17時50分配信
　国立がん研究センター(国がん、堀田知光理事長)と第一三共は22日、がん制圧に向けた包括的研究提携契約を締結した。お互いの研究能力を活かし、国内発の革新的な抗がん剤創出を目指す。国がんはこれまで、研究者レベルで国内製薬メーカーと共同研究をしてきたが、組織的に提携するのは初めて。堀田理事長は製薬メーカーとの提携について、「いろんなシーズや開発の方向性があるので、強みのあるところと包括提携していく」として、今後も他社との提携を検討する考えを示した。
[記事全文]
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関連情報

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治療試験（治験）とは

新薬を開発する段階において、安全性や品質などを確認するために治療試験を行う。（一般には「治療試験」という言葉は使わず、「治験」という。）治験は第I相試験から第IV相試験まで、4段階に分けて行われる。第I相試験は通常健常人（病人ではない人）に対して行い、薬剤の安全性や代謝などを確認するための試験である。第II相試験は小数の患者に対して行い、薬剤の有効性を確認する。第III相試験は多数の患者に対して行い、従来ある治療法との比較を行うのが普通である。この際には二重盲検法と呼ばれる方法が使われる。第III相試験をクリアしたものは承認申請が行われ、新薬として承認される。第IV相試験は市販後試験と呼ばれるもので、新薬が実際に市場で使用されるようになってから、本当に有効かどうかを多数の患者のデータを用いて確認するものである。従来は全ての治療試験が終わるまでには5年以上の歳月を必要としたが、最近では医薬品の需要の緊急性などその他の諸事情により6ヵ月でスピード承認されるものもでてきている。また医療機関や製薬会社は、治験への参加者を募集していることがある。

治験について - 治験の詳しい解説。All About「薬」ガイド記事(2010年4月10日)
新薬・治験情報 - 日本製薬工業協会
「治験」って何？ - healthクリック治験ライブラリ

治験省略、公知申請制度

公知申請制度とは、海外で使用されていたり、国内臨床試験で治療実績のある医薬品について、通常の治験を省略し、承認申請が可能な制度。
厚生労働省は、医療上の必要性の高い未承認薬において、「公知申請」の適応を認め保険適用とする。

保険適用される品目に関する情報 - 薬事食品衛生審議会の医薬品第一部会あるいは医薬品第二部会において了承された時点のもの。厚生労働省・医薬品医療機器総合機構

新薬特許の独占と後発医薬品

「新薬」として最初に発売された薬は特許に守られ、開発したメーカーが独占的にその薬を製造販売することができる。これが「先発医薬品」である。特許期間(20～25年)が切れると、他のメーカーでも同じ成分・効果の薬を製造できるようになり、これを「ジェネリック医薬品（後発医薬品）」という。ジェネリック医薬品の価格は先発医薬品よりも安く設定されているため、2010年前後には大型新薬の特許が一斉に切れる医薬品メーカーにおいては、収益に大きな打撃を与えてしまう事が予想されている。
ジェネリック医薬品の有効性と安全性や国の対応等については、関連トピック「ジェネリック医薬品」参照。

ジェネリック医薬品の普及促進 - 内閣府
[用語]2010年問題 - マネー辞典 m-Words

がんワクチン報道で波紋

2010年10月、朝日新聞が報じたがん治療ワクチンの臨床試験に関する記事について、ワクチンを開発した東大医科学研究所は「事実が歪曲されている」として強く反発、記事の訂正を求めた。

日付	朝日新聞の記事	東大医科研の反論
2010年10月15日	東大医科研でワクチン被験者出血、他の試験病院に伝えず
10月20日		朝日新聞「臨床試験中のがん治療ワクチン」記事について
10月22日		大丈夫か朝日新聞の報道姿勢(PDFファイル)
10月24日	医科研記事、癌学会など抗議　朝日新聞「確かな取材」
11月4日		朝日新聞記事に対する抗議及び謝罪・訂正請求書(PDFファイル)
11月10日	【オピニオン】臨床試験を考える
11月10日		大丈夫か朝日新聞の報道姿勢 II(PDFファイル)
11月26日	東大医科研の抗議、本社が反論回答書　臨床試験巡る記事
11月30日	【ワクチン臨床試験報道】患者　こう受け止めた
12月6日		朝日新聞社の回答書に対する見解 II(PDFファイル)